Beşeri Tıbbi Ürünler, Reçeteli, Reçetesiz ve Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlere ait yasal prosedürlerin sağlanması sırasında karşılaşılan tüm süreçlerde tarafımızdan danışmanlık hizmeti sağlanmaktadır. ✦ Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz doğrultusunda, ruhsatlandırılması planlanan ürün için Öncelik Değerlendirme Başvurusunda bulunmak, ✦ Reçeteli, Reçetesiz Beşeri Tıbbi Ürünler ve Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler için CTD formatında tüm modülleri içerecek şekilde (Modül 1-5) ve Türkiye mevzuatına uygun olarak hazırlanması, ✦ İthal ve yerli ürün ruhsat başvuru dosyasının hazırlanması, ✦ Ortak pazarlanan ürün dosyasının hazırlanması, ✦ Ruhsat devir dosyasının hazırlanması, ✦ İthal Ürünler için GMP Dosyasının hazırlanması, ✦ Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış ürünlerin Değişiklik Dosyalarının hazırlanması, Tip IA, Tip IB, Tip II ✦ Varyasyon başvuru dosyalarının hazırlanması, ✦ Endikasyon ilavesi başvuru dosyasının hazırlanması, ✦ Sağlık Bakanlığı’nın yayınladığı güncel Varyasyon Kılavuzu doğrultusunda beşeri tıbbi ürüne ait Tip I ve Tip II değişiklik ve varyasyon kapsamına girmeyen değişiklik başvuru dosyalarının hazırlanması, ✦ KÜB/KT başvuru dosyalarının hazırlanması, ✦ Beşeri tıbbi ürünlere ait Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) içeriklerinin Sağlık Bakanlığı’nın güncel kılavuz ve SOP’leri doğrultusunda güncellenmesi. ✦ Önceliklendirme Başvurularının Hazırlanması, ✦ Ruhsat geçerlilik süresi dolan (ilk 5 yılı dolan) beşeri tıbbi ürünler için Sağlık Bakanlığı’nın güncel mevzuatı doğrultusunda ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması için başvuru dosyasının hazırlanması, ✦ TITCK Analiz ve Kontrol Laboratuvarı Dairesi’ne Beşeri Tıbbi ürünlere ait ruhsat başvuru dosyalarının CTD formatında tüm modüllerinin sunularak analiz başvuru dosyalarının hazırlanması, ✦ Ruhsat sahibinin isteği doğrultusunda gerekli olan şubelere elektronik başvuruların yapılması işlemlerinde tarafımızdan danışmanlık hizmeti sağlanmaktadır.
Bu çerçevede; Ruhsat dosyalarının hazırlık aşamasından, ruhsat kesim aşamasına kadar geçen süreçte; bakanlık nezdinde ilaç ruhsat dosyalarının sunumu, takibi (evrak alış-veriş), teknik problemlerin çözümü için diyalogların kurulması, karşılaşılacak problemler için çözüme yönelik görüşmelerin yapılması, firmanın yurt dışındaki teknik ekibi ile bire bir ilişkinin yürütülmesi şeklinde tanımlayabileceğimiz profesyonel danışmanlık hizmeti sunulmaktadır.